0%
"החלטה גרועה ומסוכנת"

שלושה יועצי ה-FDA התפטרו לאחר אישור תרופה בניגוד לרצונם

פרופ' אהרון קסלהיים מאוניברסיטת הרווארד, חבר הוועדה המייעצת לאישור שימוש בתרופות חדשות, הסביר את התפטרותו: "ההחלטה הגרועה ביותר בהיסטוריה של ארה"ב שה-FDA קיבלה"

חזקי ליפשיץ
2 תגובות
תרופות. אילוסטרציה // צילום: פלאש 90

שלושה מחברי הוועדה היוקרתית המשמשת גוף-ייעוץ מקצועי עצמאי בכל הנוגע לאישורי שימוש בתרופות חדשות התפטרו בימים האחרונים משום שעמדתם נגד אישור התרופה החדישה והשנויה במחלוקת לאלצהיימר לא התקבלה על ידי ה-FDA, שהוועדה פועלת לידו. רשות התרופות הפדרלית העניקה את האישור לתרופה – מהלך שזכה לתהודה נרחבת בתקשורת העולמית.

על ההתפטרות דווח בכלי התקשורת בארה"ב ובאתר doctorsonly. השלושה הם: פרופ' אהרון קסלהיים מבית הספר לרפואה באוניברסיטת הרווארד, הנוירולוג ד"ר דיויד קופלמן מ"מאיו קליניק" וד"ר ג'ואל פרלמוטר מאוניברסיטת וושינגטון.

השלושה היו נגד מתן האישור מצד ה-FDA לשימוש בתרופה adhuelm של חברת ביוג'ן. היועצים המומחים הצביעו על הבעייתיות שבה. מאז נודע שהתרופה החדישה אושרה למרות עמדת היועצים, התעצם הוויכוח בקרב גורמי מקצוע בכירים על יעילותה. בטרם אושרה הוצגו ראיות לפיהן "קיים ספק גדול אם תועיל במשהו לחולים שישתמשו בה". התכשיר ניתן בזריקה לווריד אחת לחודש ועלותו 56 אלף דולר לשנה למשתמש.

פרופ' קסלהיים היה בוטה במיוחד בעת שהציג את מכתב ההתפטרות שלו מהוועדה: "זו ההחלטה שהיא ככל הנראה הגרועה ביותר בהיסטוריה העכשווית של ארה"ב שה-FDA קיבלה". הוא הביע אכזבה מאי התייחסות ה-FDA לעמדת אנשי המקצוע ששללו את מתן האישור. "אינני רוצה להיות שוב במצב כזה", כתב קסלהיים במכתב ההתפטרות שהציג לתקשורת האמריקאית.

הכתבה עניינה אותך?

0%
0%

תוכן שאסור לפספס

הוסף תגובה לכתבה

    הנצפים ביותר

    אולי יעניין אותך גם

    כתבות נוספות

    דיווח על כתבה

    מצאתם טעות, אי דיוק או בעיה בכתבה? ספרו לנו ונבדוק.