משרד הבריאות פרסם היום (ראשון) את עיקרי ממצאי ועדת הבדיקה שמונתה לבחון את נסיבות הטיפול שניתן במסגרת הליך שהוצג כ"טיפול חמלה" בבית החולים מעייני הישועה. הוועדה הוקמה על ידי נציבות קבילות הציבור למקצועות רפואיים במשרד הבריאות בעקבות תלונה שהוגשה בנושא.
על פי הדוח, משרד הבריאות ימשיך לבחון את התנהלות המוסדות והגורמים המעורבים, לצורך הפקת לקחים ושמירה על בטיחות המטופלים. לאחר קבלת התייחסות הגורמים המעורבים, יוחלט על צעדים אפשריים בהתאם לסמכויות המשרד.
הוועדה בחנה מקרה שבו ניתן למטופל טיפול בתכשיר ניסיוני במסגרת "טיפול חמלה", אשר לטענת הדוח בוצע בניגוד להנחיות רפואיות וללא עמידה בדרישות הרגולטוריות. מדובר במטופל כבן 84, שאובחן עם סרטן לבלב מתקדם עם גרורות, שטופל בפברואר 2019 בתכשיר הניסיוני Gammora של חברת תרופות, ללא אישור משרד הבריאות. במהלך הטיפול פיתח המטופל תסמינים נוירולוגיים פתאומיים, הטיפול הופסק לבקשת המשפחה, והוא נפטר מספר שבועות לאחר מכן.
במסגרת הבדיקה נבחנו הליכי האישור בבית החולים מעייני הישועה, לרבות פעילות ועדת הלסינקי, אופן בחינת הבקשה, היבטי הרגולציה, אופן אישור הטיפול והשימוש בתכשיר ועמידת הגורמים המעורבים בנהלים ובהנחיות משרד הבריאות.
מסקנות הוועדה קובעות כי הטיפול בוצע שלא כדין ותוך ליקויים משמעותיים. בין היתר נקבע כי "הטיפול לא עמד בתנאים של אף אחד מהמסלולים החוקיים הקיימים, בהם ניסוי רפואי, טיפול דחוף או טיפול חמלה, לא אושר על ידי משרד הבריאות ובוצע תוך הפרת הוראות החוק ונהלי המשרד ומסירת מידע מטעה לוועדה". עוד צוין כי התכשיר לא אושר לשימוש בבני אדם ואישור היבוא ניתן לצרכים מעבדתיים בלבד, וכי הסבתו לשימוש קליני נעשתה שלא כדין, תוך הכנה על ידי גורמים ללא הכשרה מתאימה.
בנוסף, נמצאו ליקויים בתהליכי האישור והבקרה בבית החולים, כאשר האישור שניתן התבסס על מקרה אחר בבית החולים איכילוב. הוועדה ציינה כי מדובר בכשלים שנעשו במודע ולא בליקוי מערכתי.
עם זאת, הודגש כי חרף חומרת הממצאים, לא ניתן לקבוע בוודאות כי הליקויים הם שגרמו להחמרת מצבו של המטופל, וקיימת אפשרות כי מצבו הידרדר בשל מחלתו המתקדמת.
בסיום הדוח הדגישה הוועדה את חשיבות השמירה על הנהלים הרגולטוריים גם במצבים רפואיים מורכבים, בהם משפחות מחפשות פתרונות טיפוליים ניסיוניים למחלות קשות.
