מודרנה תבקש היום ממנהל התרופות והמזון האמריקני אישור חירום לחיסון הקורונה. החיסון שפיתחה ענקית התרופות, יחד עם זה של חברת פייזר, הוא צעד משמעותי לקראת מיגורו של הנגיף. מודרנה ערכה ניסוי קליני בכ-30 אלף נבדקים, ואחוזי היעילות שלו עומדים כאמור על 94.1% בכל קבוצות הגיל, ו-100% הצלחה במקרים הקשים. על פי הנתונים שמסרה, כל 30 החולים קשה מקרב הנבדקים קיבלו את חיסון הדמה.
במודרנה הוסיפו כי עד סוף השנה הם יתחילו בניסוי נוסף של חיסון למתבגרים, ובתחילת השנה הבאה בניסוי לפיתוח חיסון לילדים. על פי הערכות, האישור לחיסון המיועד לילדים יגיע בחודש ספטמבר 2021.
החברה מצפה שאם תקבל את האישור תוכל להציע אותו כבר ב-21 בדצמבר. עוד נמסר כי בנתונים שמוגשים ל-FDA על תוצאות הניסוי הקליני שנערך בתרכיב "מודרנה", הושגה יעילות של 94.1% בכל קבוצות הגיל, והוא עומד במלוא הקריטריונים לקבלת האישור המבוקש. 30 אלף נסיינים השתתפו בניסוי.
ב-16 בנובמבר הודיעה החברה שתוצאות ביניים הראו על יעילות של 94.5%. כמו כן, שהתרכיב הראה בניסוי יעילות של 100% למניעת מחלת קורונה חמורה. הנסיינים לא הציגו תופעות לוואי חמורות ומשמעותיות. 30 נסיינים שחלו במהלך הניסויי קיבלו את תרכיב הדמה.
מנכ"ל החברה הודיע כי היא "נמצאת על מסלול" לייצר עד סוף דצמבר 20 מיליון מנות מהתרכיב עבור עשרה מיליון בני אדם ועד סוף 2021 תייצר בין חצי מיליארד למיליארד מנות. האישור לשימוש בתרכיב זה לילדים יגיע רק בספטמבר 2021, כך על פי הערכות בארה"ב.
ההנחה היא שהחיסונים הראשונים יוצעו לעובדי מגזר הבריאות והרפואה, עובדים במקצועות חיוניים, עובדים בתעשיות קריטיות אחרות עבור המשק האמריקאי וכן לדיירי בתי אבות.
"פייזר" הקדימה את "מודרנה" בהגשת הבקשה הדומה שלה. "מודרנה" מסרה כי פאנל המומחים של ה-FDA אמור לסיים את הדיון בבקשה, לבחון את הנתונים מהניסוי עד 17 בדצמבר ומצופה שההחלטה תינתן בתוך 24 שעות עד 72 שעות ממועד סיום הבירורים והבדיקות הללו. בדרך כלל ההמלצות מועברות בהמשך לפאנל יועצים נוסף.
החברה לא תחל בשיווק התרכיבים ברחבי ארה"ב וגם בהתאם להזמנות שקיבלה ממדינות אחרות – ביניהן ישראל שהגיעה עימה להסכם רכש ממומן – לפני שיתקבלו מלוא האישורים הנדרשים.
מי יתחסן כשיגיע החיסון,
כן- תעשו לייק. לא- תעשו דיסלייק.
לדעתי מודרנה יותר אמינה מפייזר.
מה אתם חושבים????