עוד מכה ל'אסטרהזניקה': לא יעיל נגד הוריאנט הדרום אפריקאי

שתי מנות של תרכיב החיסון נגד קורונה של חברת אסטרהזניקה ואוניברסיטת אוקספורד לא נמצאו יעילות למניעת הידבקות בוריאנט הדרום אפריקאי של הנגיף (B1351) למחלה קלה עד בינונית עקב הזיהום בנגיף. כך על פי ממצאי מחקר קליני רב מרכזי ובמתכונת סמיות כפולה שבוצע בדרום אפריקה ונוהל בידי מועצת המחקר הרפואי של מדינה זאת והיחידה לניתוח נתוני תחלואה במחלות זיהומיות וחיסונים.

דיווח מפורט על ממצאים אלו פורסמו השבוע ב-New England Journal of Medicine. ולאחמ"כ באתר doctorsonly יש לכך חשיבות גם על רקע דיווחים שהצטברו בימים האחרונים על כך שלאחר מתן התרכיב הזה היו כמה מקרים של הופעת קרישי דם בקרב מתחסנים, מה שהביא את  סוכנות התרופות האירופאית EMA, הרגולטור לנושאי תרופות במדינות האיחוד האירופאי, לבצע חקירה ממוקדת בדבר בטיחות החיסון, ואתמול הודיעה כי המקרים שדווחו עד כה הם מעטים ולכן "שוכנע צוות EMA כי יתרונות התרכיב גוברים על הסיכונים המעטים".

יחד עם זאת רק היום (ה') תכריע EMA במחלוקת שפרצה בנושא הזה בקרב מומחים בכמה ממדינות אירופה. עד כה דווח על 37 מקרים בלבד של קרישי דם (אירועים טרומבואמבוליים) בקרב יותר מ-17 מיליון אנשים שחוסנו בתרכיבי "אסטרהזניקה". בין המדינות שעצרו זמנית את מתן החיסונים בתרכיב הזה: צרפת, גרמניה, דנמרק, ספרד, איטליה, קפריסין, לוקסמבורג, לטביה ושוודיה.

אתמול פרסם ה-WHO את עמדתו. הוא גיבה את עמדת ה-EMA. בהודעה מיוחדת שפרסם ארגון הבריאות העולמי נאמר: "על רקע דיווחים על אירועים נדירים של הפרעת קרישי דם שהופיעו אצל מתחסנים, ארגון הבריאות העולמי מבקש להדגיש כי תרכיב החיסון כנגד ה-Covid19 איננו מפחית סיכון למחלה או מקרי מוות מסיבות אחרות. ידוע שאירועים טרומבואמבוליים מופיעים לעתים תכופות. טראומואמבוליזם ורידי היא המחלה הקרדיווסקולרית השלישית בשכיחותה בעולם, אבל אין זה בהכרח קשור לחיסון עצמו".

עוד מסרו בארגון הבריאות העולמי כי "זה נכון ומוכיח פרקטיקה טובה לבצע מעקב אחרי תופעות לוואי שליליות מכל סוג שהוא, לעקוב ולנטר את הפוטנציאל שבתופעות שליליות ולחקור אותן. ניטור כזה, על דרך של שגרה, הינו יעיל. בנקודת זמן זאת, המועצה המייעצת של ארגון הבריאות העולמי לבטיחות חיסונים, יחד עם EMA, מבצעים הערכה מעמיקה של הנושא והמסקנות יפורסמו בהקדם. יחד עם זאת ממליץ ה-WHO להמשיך במבצעי החיסונים כנגד נגיף הקורונה".

בכמה מהדיווחים שהחלו לזרום ממדינות אירופה השונות נמסר כי  "עלה החשש שהופעת קרישי הדם אצל המתחסנים עלולה להוביל לירידה בכמות הטסיות בדם", אבל ראש ה-EMA הדגישה כי "מקרים שכאלה אינם בלתי צפויים" וגם "לא ברור בכלל הקשר – אם קיים בכלל – בין מתן החיסונים לתופעת הלוואי שדווחה".

המחקר הדרום אפריקאי בוצע לפי הדיווח ב-NEJM על בגירים בטווח גילים 64-18 שהיו מראש שליליים ל-HIV (בעיה בריאותית חמורה הקיימת בדרום אפריקה). קבוצה אחת של הנסיינים קיבלה שתי מנות של התרכיב במינון סטנדרטי והקבוצה האחרת תרכיב דמה (פלצבו). היחס בגודל שתי הקבוצות היה 1 ל-1. מנות החיסון ניתנו במרווח של 35-21 יום זה מזו בין 26 ביוני 2020 ל-9 בנובמבר שעבר.

בקבוצה אחת השתתפו 750 איש כאשר 19 מהם (2.5%) פיתחו זיהום קל עד מתון/ בינוני מעל 14 יום לאחר קבלת המנה השנייה, לעומת 23 מתוך 717 (3.2%) בקבוצת הדמה. שיעור ההיארעות לקורונה היה 731 ל-1,000 שנות אדם בקבוצה הראשונה ו-936 ל-1,000 שנות אדם בקבוצת הדמה. בסך הכל חושבה רמת היעילות ל-21.9% בלבד.

עם זאת הודגש כי מבין 42 מקרים של הידבקות בנגיף, 39 היו בוריאנט הדרום אפריקאי. אף לא אחד מבין כל הנדבקים המאומתים נדרש להתאשפז עקב כך. תופעת הלוואי החמורה ביותר – אחת בלבד – בעקבות קבלת המנה הראשונה היתה עלייה בחום עד 40 מעלות, שנעלמה כליל אחרי 24 שעות. לעומת זאת לא היו תופעות לוואי אחרי המנה השנייה. מחברי דו"ח המחקר הדגישו כי היעדר מקרים חמורים של חולים "כנראה משקף את עובדת הגיל החציוני הצעיר של משתתפי הניסוי הקליני – 30 שנה".