לראשונה אישור קבע של ה-FDA ניתן לחיסון של פייזר

ארגון ה-FDA, ארגון התרופות והמזון בארה"ב, העניק היום (שני) אישור מלא וקבוע לחיסון נגד קורונה של חברת פייזר. בחודש דצמבר 2020 העניק הארגון לחיסון אישור חירום זמני, וכעת מגיע האישור המלא – המהווה חותמת רפואית רשמית על בטיחות ומועילות החיסון כך פורסם היום בN12.

גורמי המקצוע הפדרליים בארה"ב אישרו את החיסון של פייזר – לאחר שפורסם על כך כבר במהלך סוף השבוע ואף לפני כן. המהלך החשוב מגיע בעיצומה של ההתפשטות העולמית של וריאנט הדלתא, במקביל להתגברות העימות בין גופים ומוסדות רבים ברחבי העולם לבין רבים שעדיין מסרבים להתחסן בשל סיבות שונות.

פורום המומחים של ה-FDA התייחס בהחלטתו למצוקה הרבה של מוסדות ומקומות עבודה רבים ברחבי העולם להתמודד עם סרבני חיסונים החוששים להתחסן בחיסון בעל אישור חירום בלבד. "אנו מכירים בכך שעבור האחרים, אישור מלא של החיסון יפיח ביטחון נוסף ללכת להתחסן", אמרה ג'נט וודקוק, הנציבה המכהנת ב-FDA. כעת, רבים בעולם מקווים שלפחות חלק מאלה המסרבים להתחסן בשל חששם מהחיסון יסכימו לעשות זאת.

ההחלטה של ה-FDA להעניק לחיסון של פייזר אישור קבע מתייחסת למתן החיסון לבני 16 ומעלה. בשלב זה, החיסון המוענק לבני 16-12 נותר בדרגת EUA – אישור חירום בלבד. בנוסף, חשוב להדגיש כי אישור הקבע אינו מתייחס בשלב זה להחלטה להעניק את מנת ה"בוסטר" שכבר מוענקת בימים אלו לבני 40+ ובעלי תפקידים נוספים בישראל, וצפויה להתרחב בקרוב למדינות נוספות. לצד זאת יש להדגיש כי להחלטה אין קשר גם לניסוי השלב השלישי בילדים בני 11-5.

אישור ה-FDA התבסס על מחקר של פייזר שארך כחצי שנה, והשתתפו בו יותר מ-44 אלף בני אדם, כמחצית מהנסיינים קיבלו במהלכו את החיסון. המחקר החל מעשית רק לאחר שהנסיינים קיבלו את מנת החיסון השנייה שלהם, אמרו בפייזר. לשם השוואה, אישור החירום שקיבלה פייזר מה-FDA בדצמבר הגיע לאחר ניסוי בן חודשיים בלבד.

חברת פייזר הייתה בין החברות הראשונות בעולם שפיתחו חיסון יעיל ובטוח נגד נגיף הקורונה, וכעת היא הראשונה בעולם לקבל את האישור הקבוע מטעם ה-FDA. מאז שהחל השימוש בחיסון בתחילת 2021 דווח על אחוז מועילות מרשים של החיסון במניעת תחלואה קשה. לצד זאת, בישראל נרשמה בשבועות האחרונים ירידה ניכרת ביכולת החיסון למנוע תחלואה קשה לאחר כמה חודשים מרגע קבלת החיסון. בשל כך, התקבלה ההחלטה בישראל ובמדינות נוספות ברחבי העולם על הענקת מנת חיסון שלישית – "בוסטר".