פאנל מומחי מנהל המזון והתרופות האמריקני, ה-FDA, מתכנס בשעות אלו לדיון בשאלת מתן חיסון הקורונה של פייזר לילדים בני 5 עד 11. על פי ההערכות פאנל המומחים צפוי להמליץ על אישור חירום לחיסונים. בארה"ב נערכים כעת לחיסון המוני של מיליוני הילדים, ומקווים לחסן כמה שיותר עוד לפני חג המולד הקרוב.
פאנל מומחי ה-FDA הוא ועדה בלתי תלויה, חיצונית למנהל המזון והתרופות האמריקני, שכוללת מומחים מתחומים רבים ברפואה העוברים על הממצאים מהניסויים הקליניים שערכה פייזר, ודנים בכל האספקטים הרפואיים, המדעיים והאתיים. בסוף כל פאנל מתקיימת הצבעה ותוצאותיה מועברות ל-FDA, שמקבל את ההחלטה הסופית – שלרוב תואמת את המלצת הפאנל. עוד לפני הדיון בוועדה מתקיימות הכנות רבות, ולשם שקיפות מלאה הדיון בוועדה, שצפוי להימשך כמה שעות, מועבר בשידור חי לעולם כולו.
על פי הדיווח ב'ווינט' במרכז הדיון מוצג המחקר הקליני שערכה פייזר, ובו היא עקבה אחרי 2,258 ילדים בני 5 עד 11. הם קיבלו שתי זריקות בהפרש של שלושה שבועות: חלק מהילדים קיבלו זריקת פלצבו ללא חומר פעיל, אחרים קיבלו את המינון הרגיל של מבוגר, או את המינון של שליש ממינון מבוגר. החוקרים בדקו אצל כל ילד את רמות הנוגדנים שנוצרו בגופם בתקופות שונות לאחר החיסון, וכמובן עקבו אחר שיעורי ההדבקות של כל הקבוצות. במקביל נבדקו דיווחים על כל תופעת לוואי אפשרית.
תוצאות המחקר הראו כי 16 ילדים שקיבלו זריקת פלצבו (זריקת דמה ללא חומר פעיל) נדבקו בקורונה, בהשוואה לשלושה בלבד בקבוצת המחוסנים. כיוון שמספר כפול של ילדים במחקר קיבלו את החיסון בהשוואה למספר הילדים שקיבלו פלצבו, עיבוד הממצאים העלה כי יעילות החיסון בילדים מגיעה ל-90.7% במניעת הדבקה סימפטומטית.
פייזר מסרה כי רמת הנוגדנים שנמצאו אצל הילדים המחוסנים הייתה גבוהה ביותר, ועמדה בדרישות ה-FDA.בחברה מסרו כי פרופיל תופעות הלוואי נמצא בטוח מאוד: לא דווחו תופעות לוואי חמורות לאחר החיסון בקרב הילדים שחוסנו, ותופעות הלוואי הקלות שנמצאו היו דומות לאלה שדווחו בקרב ילדים בני 12 ומעלה. חשוב לציין כי עד כה חוסנו גם בישראל בחודשים האחרונים ילדים בני 11-5, הסובלים ממחלות כרוניות המסכנות אותם למחלת קורונה כרונית. על פי דיווחי קופות החולים, גם אצלנו לא נצפו תופעות לוואי חריגות, ומצבם של מאות הילדים שחוסנו טוב מאוד. סביר כי ישראל העבירה לפייזר את נתוני ישראל שייתכן ויוצגו אף הם ל-FDA.
במהלך דיון צפויים המומחים לעסוק גם בתופעת דלקת שריר הלב, שמקרים ספורים שלה נקשרו מלחיסונים של פייזר ומודרנה, במיוחד בקרב גברים צעירים. עם זאת, מחקרים ברחבי העולם – וגם בישראל – הוכיחו שמדובר בתופעת לוואי נדירה, וכי הסיכונים מ"תופעות לוואי" של הידבקות בנגיף עצמו – מה שכונה פוסט-קורונה – גדולים יותר. בנוסף, ברוב מוחלט של מקרי הדלקת בשריר הלב, מדובר היה במחלה קלה בלבד.
לקראת הדיון הערב, בתחילת השבוע פרסם ה-FDA חוות דעת של מדענים מטעמו, ולפיה היתרונות שבמתן החיסון של פייזר לקורונה לילדים בני 11-5 עולים בבירור על הסיכונים של ילדים בקבוצת גיל זו להיפגע מתופעות לוואי כלשהן.
משרד הבריאות נוהג לקבל את המלצות ואישורי ה-FDA, וסביר שלא ימתין זמן רב לפני שיאשר בעצמו את חיסוני הילדים. פרויקטור הקורונה, פרופ' סלמאן זרקא, העריך בריאיון לאולפן ynet כי אם יינתן האישור של ה-FDA, המבצע בישראל יחל בחציו השני של החודש הבא. "אנחנו נקיים דיון בישראל ונחליט איך מתייחסים, הדברים הם לא אוטומטיים", אמר פרופ' זרקא על הדיון הצפוי בישראל לאחר אישור ה-FDA.
החיסון שקבעה פייזר לילדים הוא שליש מהמינון הרגיל: 10 מיקרוגרם במקום 30 מיקרוגרם עבור בני 12 ומעלה. פייזר הודיעה כי תייצר בקבוקונים חדשים, שימנעו "בלבול" ויאפשרו לאחות לשאוב את החיסון ישירות ללא צורך למהול אותו במים סטריליים כפי שמתבצע כיום.
חיסוני הילדים יתבצעו על ידי אחות נפרדת בחדר נפרד או בבתי ספר. זאת כדי למנוע בלבול במינון החיסון המופחת, וגם כדי שלא לחשוף אותם למבוגרים הנמצאים בסיכון גבוה למחלה קשה. עד שפייזר תייצר את הבקבוקונים החדשים, תעבורנה האחיות תדרוך כיצד לשאוב את המינון המתאים לילדים – גם מהבקבוקונים הרגילים.
