הערכות מומחים: חיסון לקורונה בייצור המוני עד סוף השנה האזרחית

בסקירה נאמר כי ה-FDA קבע רף מינימלי למתן אישור לתרכיב חיסון אם יציג יעילות חיסונית בקרב 50% מכלל האוכלוסיה המחוסנת, בדומה לסף הנדרש כיום עבור חיסוני השפעת העונתית.

בימים אלה מתקיימים יותר מ-20 ניסויים בשלבי מחקר קליניים ועוד 130 בשלבים קדם-קליניים שבהם נבחנים החיסונים השונים נגד נגיף הקורונה.

שש המפתחות המובילות המסתמנות במרוץ הזה הן: קבוצה משותפת של חוקרים מאוניברסיטת אוקספורד הבריטית וחברת AstraZeneca; החברות האמריקאיות מודרנה ופייזר (בשיתוף עם BioNTech) והחברות הסיניות Sinovac, CanSino ו-SinoPharm. אלו מצויות כבר בשלב המחקר הקליני האחרון (שלב 3).

חברות אלו זוכות למימון נרחב ונדיב מגורמים שונים ומכשירות כבר את התשתיות לייצור המוני של חיסוניהן. כמה מהן אף החלו בפועל "ייצור חרושתי" של החיסונים שלהן, בטרם הושלמו הליכי הפיתוח והוכחת היעילות. הן טוענות שביכולתן במשותף לייצר עד כמיליארד מנות חיסון עד סוף 2020 ומיליארדי מנות חיסון במהלך 2021. כמה מהחברות אף חתמו על הסכמים לייצור ושיווק המוניים של חיסוניהן מול חברות אחרות וממשלות.

"כל אלה עשויים לאפשר עמידה בלוחות הזמנים שאותן פרסמו החברות", נאמר בסקירה. "לאור השקעת המשאבים חסרת התקדים במאמצי הפיתוח והייצור של החיסון למחלה ובשל נכונותם של יצרני תרופות וחיסונים ליטול סיכונים כלכליים ניכרים על ידי האצת תהליכי הייצור בטרם הושלם הפיתוח, סביר להניח כי לפחות אחד מן החיסונים המובילים כיום יגיע לייצור המוני עד סוף שנת 2020", הדגישו מחברי הסקירה.

עוד ציינו שנכון ל-22 ביולי, לפי ארגון הבריאות העולמי, מוכרים כ-160 פרויקטים שונים בתחום פיתוח חיסון לנגיף, מתוכם 24 בשלבים השונים של המחקר הקליני וניסויים בבני אדם.

33.3% מהחיסונים מפותחים בסין, 16.7% בארה"ב, 8.3% בבריטניה, אוסטרליה והודו, 8.25% בדרום קוריאה, 6.25% בגרמניה ו-4.17% בקנדה, ביפן וברוסיה.

25% מהחיסונים בשלב הקליני מבוססים על "טכנולוגיית הרקומביננטי", 21% על שימוש בנגיף קורונה מומת או מוחלש; 21% נוספים על mRNA;י17% על שימוש בדנ"א של הנגיף ו-16% על שימוש ב"וקטור".

ראוי לציין, כתבו מחברי המסמך, כי ייתכן שמתנהלים פרויקטים נוספים אותם לא הכליל ה-WHO בדיווחיו, בין אם על רקע ניהול מאמצים מקבילים וחשאיים של פיתוח החיסון במדינות שונות ובין אם בשל היעדר כלי דיווח מתאימים. לפי תכנית הפרויקט, כמה מהמדינות יממנו את החיסונים מתקציב המדינה בעוד שמדינות אחרות יקבלו תמיכה מתרומות שיגיעו ל-WHO.

עד כה הצטרפו לפרויקט החיסונים הענק 165 מדינות, בהן ישראל. החיסונים עתידים להיות מחולקים באופן שווה בין המדינות המממנות לבין מדינות מתפתחות שאין ביכולתן לממן את רכישת החיסונים. בנוסף, 10% מהחיסונים יישמרו כעתודה לסיוע בהתפרצויות ספורדיות או כמענה הומניטרי.

"חשוב לציין", נכתב עוד בסקירה, "כי הנטל אותו משיתה המגיפה על המדינות השונות – בהיבט הכלכלי, הבריאותי והחברתי – הוא כה כבד עד שמדינות שונות יסכימו לספוג מחירים כבדים של החיסונים ובלבד שיימצא חיסון יעיל לנגיף שאותו הן יוכלו להציע לאזרחיהן. חלקן מייעדות חיסונים אלה לאוכלוסיות בסיכון שייכללו בניסוי שלב 3 בחיסונים – כלומר בטרם אושרו.

ה-FDA הודיע כי "יעשה כל שביכולתו כדי לאפשר מתן אישור מהיר לחיסונים המפותחים, אך מבלי להתפשר על סטנדרט איכות, בטיחות ויעילות תוך שהוא מעודד את המפתחים לבחון את החיסונים בהתחשב במוצא אתני, אוכלוסיות בסיכון כמו נשים הרות ואוכלוסיית הזקנים ומתן ייצוג לאוכלוסיות אלו בניסויים הקליניים בשלבים המתקדמים".