באמריקה חוששים מהחיסון הבריטי: "עולות שאלות רבות"

מומחים לחיסונים בארה"ב מתחו ביקורת על הודעת חברת אסטרהזינקה בדבר יעילות תרכיב החיסון שלה. בדיווח של CNN אמש שפורסם באתר doctorsonly נמסר כי "עולות הרבה שאלות" לגבי הנתונים שסיפקה החברה על ממצאי שלב-3 בניסוי הקליני שערכה.

בין המומחים שמתחו את הביקורת יועצים ל-FDA וה-CDC. הם טענו שיש קושי בהבנת פרטי התוצאות שהושגו. החברה לא סיפקה נתונים מלאים לגבי מה שהוביל להשגת יעילות בשיעור ממוצע של 70% בניסוי הזה.

כמה מבין המבקרים אמורים לבחון היטב את הדו"ח שתגיש החברה לשם קבלת אישור שימוש בתרכיב החיסון, שיווקו והפצתו בעולם. אותם מבקרים ציינו ש"פייזר" ו"מודרנה" סיפקו בהודעות שלהן יותר פרטים הכרחיים שחסרים בהודעת החברה הבריטית.

"אסטרהזינקה" מסרה כי 131, מקרב 23 אלף משתתפי שלב 3 של הניסוי עד כה, פיתחו מחלת קורונה לאחר שקיבלו את תרכיב החיסון, אבל לא דיווחה כמה לא חלו וגם כמה מהם קיבלו תרכיב-דמה.

יש לזכור שבמהלך הניסוי הזה הוא נעצר פעמיים לאחר שנתגלו שני מקרים של משתתפים שפיתחו תופעות לוואי קשות, אבל לא נמסרו פרטים מלאים עליהן. רק לאחר בדיקות פנימיות שערכה החברה היא קיבלה היתר להמשיך בניסוייה.

כל המבקרים דורשים לראות יותר פרטים על הניסוי ועל תופעות הלוואי ורמות התגובה החיסונית שהתרכיב יצר אצל הנסיינים. עד כה החברה מסרה בנושאים אלה ניסוחים עמומים ולא מספיק מפורטים, נטען בביקורת עליה.

החברה מסרה שהניסוי נעשה בשני משטרי מינון של התרכיב: 2,741 נסיינים קיבלו חצי ממנת המינון וכעבור כחודש מינון מלא (לא נמסרו פרטים מעבר לכך) ו-8,895 קיבלו פעמיים תרכיב עם מינון מלא בהפרש של פחות מחודש בין שתי הזריקות. בקבוצה הראשונה, שהיתה קטנה יותר, הושגה יעילות של כ-90% ובשנייה 62%, ובממוצע מדובר ב-70%.

המבקרים האמריקאים טענים שיידרשו שבועות, אולי חודשים, להבין מדוע משטר מינון אחד הראה יעילות גבוהה יותר כשמדובר בחצי מנה בזריקה הראשונה ומינון מלא בזריקה השנייה, בעוד שמשטר מינון של פעמיים מינון מלא הראה יעילות נמוכה יותר. הם תובעים שהחברה תסביר את העניין הזה בליווי נתונים ברורים.

החברה מסרה כי עד סוף השנה יימשך הניסוי שלה, כך שבסך הכל יש כוונה שישתתפו בו כ-60 אלף נסיינים בכמה מדינות.