קשיים בדרך לחיסון: חברה נוספת עוצרת את הניסוי בבני אדם

חברת התרופות Johnson & Johnson הודיעה אתמול (ב') על השהיה זמנית בשלב 3 של הניסוי הקליני שלה בתרכיב החיסון לקורונה שפיתחה (JNJ8436735) מאחר שאחד ממשתתפי הניסוי פיתח "תגובה לא מוסברת" לתרכיב. לא נמסרו פרטים על תופעת הלוואי, אולם בתקשורת האמריקאית דווח שמדובר ב"מחלה שטרם זוהתה" שהתפתחה אצל אחד הנסיינים. עדיין לא ברור אם היה בקבוצה שחוסנה בתרכיב או בתרכיב דמה. מכל מקום, מצב זה מחייב עצירת הניסוי וחקירה של המקרה על ידי גורם שמחוץ לחברה שמתמחה בבטיחות תרופות וחיסונים.

בהודעת החברה נמסר: "התופעה שנראתה אצל המשתתף נבדקת הן על ידי צוות בלתי תלוי והן על ידי צוות פנימי של רופאים מהחברה. מחלות וטעויות הן חלק צפוי בכל ניסוי קליני, בייחוד כאשר הם כבר נעשים עם קבוצה גדולה של נסיינים". בשלב 3 של הניסוי הזה – אחד הגדולים עד כה – משתתפים 60 אלף מתנדבים. התרכיב שנוסה מחייב מנה אחת בעוד שהתרכיבים האחרים שבניסויים בארה"ב יש כוונה לתת את החיסון בשתי מנות.

זה המקרה השני בארה"ב של השהיית ניסוי קליני בתרכיב חיסון לקורונה. קודם לכן נעצר ב-8 בספטמבר שלב 3 בניסוי של "אסטרזנקה" – פיתוח עם אוניברסיטת אוקספורד הבריטית, לאחר שהתברר כי נסיין שני פיתח תופעת לוואי נוירולוגית לאחר שקיבל את החיסון. בשלב הזה משתתפים 30 אלף איש. לא נמסרו פרטים על המקרה אבל בתקשורת האמריקאית דווח שמדובר בהופעת טרשת נפוצה. ה-FDA טרם השלים את הבדיקה שלו. יש לציין שהניסוי בתרכיב זה, שהחל בהיקפים קטנים יותר בבריטניה ובברזיל, נמשך.

עתה נמצאים בניסויים הגדולים בארה"ב שני תרכיבים אחרים שפותחו ומיוצרים בידי "פייזר" (יחד עם חברת הביוטק הגרמנית BioNTech) ו"מודרנה". בשני ניסויים אלה נוטלים חלק כ-30 אלף נסיינים בכל אחד.

Johnson & Johnson הדגישה בהודעתה כי אחת ממטרות שלב 3 בניסוי קליני היא לאתר תופעות לוואי מסוכנות וכשתופעה כזו מופיעה חייבים לעצור ולמסור את הנושא לבדיקה מעמיקה של רופאים כדי לברר אם יש לכך קשר לתרכיב החיסון או שמדובר בצירוף מקרים. "אנחנו מוכרחים לכבד את פרטיות המשתתף בניסוי. אנחנו לומדים על התופעה שנתגלתה וחשוב לדעת את כל העובדות לפני שנחלוק עם הציבור את המידע", מסרה החברה בהודעה רשמית.